For the safe continued use of the system (TRUPULSE'" Generator (V2.7.0) during the External Evaluation, power should not exceed 40 Win the atrium or the ventricle when two indifferent electrodes are being used.
Fabrikant: Biosense Webster Inc
Vertegenwoordiger (AR): Biosense Webster Europe
Product: Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF Bi-Direction
Datum FSN: 9 maart 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.