The external product label of DermaGenius 3.0 Complete Multiplex Real-Time PCR Kits (catalogue number PN-402) with lot number LPN2024081 and shipped between 30-01-2025 and 17-02-2025, incorrectly referenced the IVDR notified body code next to the CE mark, whereas the product is CE-marked under the IVDD.
Fabrikant: PathoNostics B.V.
Product: DermaGenius® 3.0 Complete Multiplex real-time PCR
Datum FSN: 2 maart 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.