This action is being taken due to the identification of non-conforming zeolite material due to moisture. The affected raw material was identified in lot 004101101.
Fabrikant: Inogen, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Inogen Europe BV
Product: Inogen Rove 6 Portable Oxygen Concentrator
Datum FSN: 13 maart 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.