An investigation by Olympus has determined that some distal tip components can experience thermal damage from use involving activation without tissue present between the grasping jaw and the probe.
Fabrikant: Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America)
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: THUNDERBEAT™ II Shears with Ultrasonic Mode
Datum FSN: 18 maart 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.