Medtronic heeft tijdens radiofrequente (RF) therapie met de Sphere-9™-katheter van Medtronic een onverwachte interactie waargenomen die ventriculaire tachycardie (VT) of ventriculaire fibrillatie (VF) induceert bij patiënten bij wie een implanteerbare Biotronik-cardioverterdefibrillator (ICD) of Biotronik cardiale resynchronisatietherapiedefibrillator (CRT-D) is geïmplanteerd. De waarneming wordt veroorzaakt door een interactie tussen de stroomrichting van de Sphere-9-katheter en een in Biotronik ICD's en CRT-D's ingebouwde veiligheidsfunctie.
Fabrikant: Medtronic, Inc.
Vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: Sphere-9 Catheter
Datum FSN: 18 Maart 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.