Following customer feedback reporting a drift in Anti-Xa Quality Controls results, Stago has identified a progressive contamination of STHEMO Anti Xa M assay by STHEMO PT M reagent on STHEMO automated systems. This contamination leads to an overestimation of the anti Xa results.
Fabrikant: Diagnostica Stago
Product: sthemO 301. sthemO 201
Datum FSN: 20 Februari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.