This is to inform you of a voluntary recall of Clinical Innovations' Kiwi Complete Vacuum Delivery System (VAC-6000MTE) involving the lots in Table 1 below. The purpose of the field safety notice is to address the potential failure of handle break at the Traction Force Indicator handle joint when angular force is applied to the handle.
Fabrikant: Clinical Innovations LLC
Europees vertegenwoordiger: MVF Disposable, a Clinical Innovations Company
Product: Kiwi Omni Vacuum Delivery System
Datum FSN: 11 Maart 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.