Olympus is writing to inform you of a Field Safety Notice pertaining to the MAJ-210 Single use Biopsy Valves. These products are intended to be attached to the instrument channel port of compatible endoscopes and prevent reflux or leakage of body fluids.
Serious injuries have occurred or could occur due to the failure mode associated with this FCA. We have received 126 complaints involving MAJ-210 and their compatible scopes, of which 88 were serious injuries.
Fabrikant: Olympus Medical Systems Corporation
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE and Co. KG
Product: MAJ 210 Single Use Biopsy Valve
Datum FSN: 20 Februari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.