Een van de mogelijke bijwerkingen bij FET-reparatie is intraluminale trombose (ILT), die centraal staat in deze mededeling als resultaat van nauwe samenwerking met de Amerikaanse FDA. ILT wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van een trombus in de stentgraft dat tijdens de vroege postoperatieve periode doorgaans geïdentificeerd wordt door middel van beeldvorming. Hoewel ILT in sommige gevallen opgelost kan worden door therapeutische anticoagulatie, wordt ILT geassocieerd met een risico op embolisatie, wat kan leiden tot trombo-embolische voorvallen.
Fabrikant: Vascutek Ltd.
Europees vertegenwoordiger: Terumo Europe
Product: Thoraflex Hybrid
Datum FSN: 16 maart 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.