Olympus ontving een klacht over een thermisch incident met de HF-kabel tijdens een procedure, waarbij de gebruiker een lichte brandwond opliep. Tijdens het onderzoek werd vastgesteld dat het apparaat langer werd gebruikt dan de in de gebruiksaanwijzing aangegeven gebruiksduur. Dit leidde tot slijtage van de isolatie, corrosie en defecten aan de HF-kabel. Bij een evaluatie van klachtgegevens over een periode van vier jaar werden in totaal 109 klachten geïdentificeerd die mogelijk verband hielden met thermische incidenten zonder ernstig letsel, waarbij er in 17 gevallen sprake was van lichte of oppervlakkige brandwonden of brandwonden aan PBM (persoonlijke beschermingsmiddelen).
Fabrikant: Olympus Winter and Ibe GmbH
Product: HF-cable. bipolar
Datum FSN: 17 maart 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.