Olympus has received ninety-eight (98) complaints describing an abrupt loss of power and functionality of the SOLTIVE SuperPulsed Laser System, or an inability to power on the unit. The investigation determined that a potential defect in the 24V power supply module in some SOLTIVE Laser units may cause the system to become inoperable. In some cases smoke or a burning smell may also occur. By design, the issue causing any smoke or burning smell that is detected would be contained within the internal laser console enclosure and would be self-extinguishing.
Fabrikant: Gyrus ACMI, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE and Co. KG
Product:Soltive Laser System
Datum FSN: 12 maart 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.