The IFU has been updated to include revised guidance regarding the need for a suture, in steps 14 and 15. The updated text now states: "The chest tube must now be secured to the skin by suture and is ready for connection to a suitable sealed drainage system such as the Racket B/ue Battle or Racket Ambulatory Bag. Further support to the catheter can be provided by the fixation device."
Fabrikant: Rocket Medical PLC
Europees vertegenwoordiger: Rocket Medical GmbH
Product: Rocket Seldinger Chest Drain Kit
Datum FSN: 16 Oktober 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.