Naar aanleiding van een klachtenonderzoek hebben wij vastgesteld dat lotnummers 3014618 en 3015287 van de LIFECODES HLA-DRB3,4,5 SSO Typing Kit monsterresultaten met No Match of Review Probes kunnen opleveren bij gebruik van Allele Database-versies 3.58 en 3.60.
Fabrikant: Immucor GTI Diagnostics, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Immucor Medizinische Diagnostik GmbH
Product: LIFECODES HLA-DRB 3,4,5 SSO Typing Kit
Datum FSN: 9 februari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.