The purpose of this letter is to advise you that Erbe is voluntarily recalling (removing) affected Erbe Flexible Cryoprobes. The Erbe Flexible Cryoprobes are intended for palliative devitalization (destruction) of tissue during interventional procedures by the application of extreme cold and cryoadhesion for applications in pulmonology such as the removal of foreign bodies, mucus plugs, blood clots, necrotic tissue, tissue tumors (palliative recanalization) and tissue biopsies.
Serious injuries have occurred or could occur due to the failure mode associated with this removal action. This rupture has only been reported on the outer white tube, the part of the probe which is outside of the patient.
Fabrikant: Erbe Elektromedizin GmbH
Product: Flexible cryoprobe, single-use
Datum FSN: 12 februari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.