Customers reported that the Radius VSM ECG feature incorrectly detected extreme bradycardia and tachycardia events and triggered an alarm on patients with a normal heart rate.
Fabrikant: Masimo Corporation
Europees vertegenwoordiger: MDSS GmbH
Product: Radius VSM ECG Electrodes and Blood Pressure Cuffs
Datum FSN: 9 maart 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.