It was identified that the Everest Bipolar 5 mm Cutting Forceps, PK® Cutting Forceps 5 mm, HALO™ PKS™ Cutting Forceps, and PKS™ Cutting Forceps contain supplied components for which the supplier did not adequately validate the welding process. Defective welds can result in the cutting forceps' jaws breaking during clinical use.
Fabrikant: Gyrus ACMI, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE and Co. KG
Product: OLYMPUS PK.PKS.Everest Cutting Forcep
Datum FSN: 3 maart 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.