BBMI has initiated a recall (removal) of specific lots of the 21 Gauge Winged Infusion Set due to the potential for the needle tip to be dull/blunt, difficult to advance, and/or break. The 21 Gauge Winged Infusion Set is the only impacted component in the CPX Tissue Expander.

Fabrikant: Mentor
Europees vertegenwoordiger: MENTOR MEDICAL SYSTEMS B.V
Product: Gauge Winged Infusion Set
Datum FSN: 2 maart 2026

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.