In some cases, the splittable sheath introducers may not separate or “split” as intended, due to insufficient scoring of the sheath material.
Fabrikant: Merit Medical Systems, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Merit Medical Ireland, Limited
Product: 16F Dual-Valved Splittable Sheath Introducer
Datum FSN: 18 februari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.