Kleine vreemde lichamen (lijmresten) werden in het product aangetroffen. Uit een uitgebreide risicobeoordeling blijkt dat zelfs geïnfecteerde micro-organismen het hoornhuidepithelium van gebruikers kunnen beschadigen, waardoor mogelijke toegangspunten voor ziekteverwekkers ontstaan en aanzienlijke veiligheidsrisico's bestaan.
Fabrikant: GOODWOOD MEDICAL CARE LTD
Europees vertegenwoordiger: CMC Medical Devices & Drugs S.L.
Product: Large tipped applicator
Datum FSN: 10 januari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.