Elekta is ervan op de hoogte gebracht dat er een kwaliteitsborgingsprocedure (Quality Assurance, QA) is gestart terwijl de adapter niet correct was vergrendeld aan het systeem voor patiëntpositionering (Patient Positioning System) van de Leksell Gamma Knife® (zie Afbeelding 2A en 2B hieronder). Als gevolg hiervan is de QA-controle mislukt.
Fabrikant: Elekta Solutions AB
Product: Leksell Gamma Knife
Datum FSN: 13 februari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.