Deze brief is een bijgewerkte versie van de vorige URGENTE veiligheidskennisgeving, 2023-CC-SRC-042 Revision E, die is verzonden in juni 2025 met betrekking tot de sensor van het alarm bij een hoog intern zuurstofniveau op de BiPAP A40 Pro-apparaten. Deze brief informeert gebruikers over de bijgewerkte acties die Philips Respironics zal ondernemen om dit probleem aan te pakken.
Fabrikant: Philips Respironics, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Respironics Deutschland GmbH & Co. KG
Product: BiPAP A40 Pro Ventilator (Respironics, Inc.)
Datum FSN: 20 februari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.