Convatec voert een vrijwillige Field Safety Corrective Action (verwijdering) uit voor specifieke LOT-nummers van de Esteem Body open zakjes, vanwege een productievariatie die het afvoergedeelte beïnvloedt en ertoe kan leiden dat het zakje tijdens gebruik gaat lekken Het product in kwestie voldoet niet consequent aan onze hoge normen of toewijding aan kwaliteit.
Fabrikant: Convatec Ltd
Europees vertegenwoordiger: Convatec Infusion Care
Product: EsteemBody
Datum FSN: 19 februari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.