1. Labeling issue: An inappropriate publicly routable IP address was used as an example in the user manual for demonstrating user-configurable IP address settings.
2. Default setting issue: An inappropriate publicly routable IP address was used as the factory default configuration. However, this IP address is not hard-coded in the system and can be modified by users through the User Maintenance interface.
Fabrikant: Edan Instruments, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Product: Fetal & Maternal Monitor, Fetal Monitor, Central Monitoring System, Patient Monitor, Telemetry Monitor, Vital Signs Monitor, Telemetry Transmitter
Datum FSN: 27 januari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.