Na de ontvangen feedback van distributeurs en professionals zijn krassen, barsten en gebroken onderdelen waargenomen op de loop van Novuma-spuiten na plaatsing op de markt.
Fabrikant: BURGEON BİYOTEKNOLOJİ VE SANAYİ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Product: NOVUMA
Datum FSN: 10 februari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.