De bipolaire gevensterde grijpers en bipolaire Maryland-tangen van het Hugo-systeem™ voor robotondersteunde chirurgie (RAS), met klantennummers MRASI0004 en MRASI0005 respectievelijk, brengen een verhoogde kans op storing van onderdelen binnen de aandrijfpoelie van het instrument met zich mee als gevolg van productievariaties. Wanneer deze storing optreedt, zullen de werking van de instrumentbek en het scharnier onjuist zijn, kan er een ongecontroleerde beweging optreden en kan een zichtbaar wit kunststof gedeelte van de poelie van het instrument losraken en zich vrij bewegen in de lichaamsholte van de patiënt. Het Hugo™ RAS-systeem detecteert deze storing en zet de telerobotbesturing van het getroffen instrument stop.
Fabrikant: Covidien llc
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V
Product: HugoTM RAS Wristed Instruments MRASI0004: Bipolar
Datum FSN: 11 februari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.