Door een stabiliteitsfout die is waargenomen bij de 9-maands testinterval, hebben wij vastgesteld dat lot 3015822 van de LIFECODES LSA Class I tijdens een run mogelijk niet consistent een bead acquisition van 60 beads binnen 90 seconden bereikt voor monsters of controles. Eerdere stabiliteitsbeoordelingen voldeden aan alle acceptatiecriteria.
Fabrikant: Immucor GTI Diagnostics, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Immucor Medizinische Diagnostik GmbH
Product: LIFECODES LSA Class I
Datum FSN: 9 Februari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.