Cepheid heeft via klachten van klanten vastgesteld dat sommige monsterreagensflesjes uit batch
1001497130 een verkeerd volume van 8 ml bevatten in plaats van het juiste volume van 5 ml. Deze
specifieke monsterreagensbatch is gebruikt voor de vervaardiging van de Xpert Carba-R-batches
die in de bovenstaande tabel staan vermeld.
Fabrikant: Cepheid
Europees vertegenwoordiger: Cepheid AB
Product: Xpert Carba-R
Datum FSN: 9 Januari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.