Quha Oy produceert en verkoopt de MDR-geclassificeerde Quha Zono X-hulpmuis. Quha vermindert een risico dat is geïdentificeerd tijdens interne kwaliteitscontroles. Het risico hangt samen met een elektronische component in bepaalde apparaten die invloed heeft op het opladen van de batterij. Het is mogelijk dat tijdens het opladen de laadstroom de geplande maximale waarde overschrijdt, waardoor de batterijcel zou kunnen falen.
Fabrikant: Quha oy
Product: Quha Zono X
Datum FSN: 9 december 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.