Olympus heeft klachten ontvangen over het breken van de keramische punt van de resectie-/binnenschacht. In de afgelopen drie jaar zijn er 146 meldingen geweest van ernstig letsel waarbij de punt tijdens de ingreep afbrak. In de meeste gevallen heeft de arts het fragment tijdens de ingreep opgespoord en verwijderd. Er zijn geen meldingen van overlijden in verband met deze gebeurtenissen. Keramiek is van nature niet buigzaam en kan bij aanzienlijke mechanische impact onverwachts breken. Uit onderzoek van Olympus is gebleken dat sommige apparaten langdurig worden gebruikt en tijdens de operationele levensduur slijtage ondervinden.
Fabrikant: Olympus Winter and Ibe GmbH
Product: Resection sheath; Inner Sheath; Sheath
Datum FSN: 14 Januari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.