A software malfunction has been identified on the cobas pro (c503) and cobas pure (c303) platforms affecting the Calibration Library. This defect allows the system to accept erroneous, non-monotonous calibrations for Spline-type assays. When an erroneous calibration is active, the instrument fails to calculate new values and instead repeats the last successfully calculated result from any Spline-type assay for all subsequent measurements, leading to identical and erroneous patient and QC results. Please refer to attachment 1 of the FSN for additional background information and affected assays.
Fabrikant: Hitachi High-Technologies Corporation
Europees vertegenwoordiger: Roche Diagnostics GmbH
Product: sample supply unit
Datum FSN: 15 Jauari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.