Post Market Engineering identified that subcomponents in Lot 266718-D do not meet the
minimum hardness specification of 40 HRC.
Fabrikant: OrthoPediatrics
Vertegenwoordiger: Emergo Europe BV
Product: Rail Drive Mechanism
Datum FSN: 15 Januari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.