Datascope recently completed additional testing on the CS100/CS300 batteries and identified the battery runtime and cycle specifications contained in the devices' Instructions for Use (IFU) need to be updated. No CS100/CS300 IABP performance deficiencies were identified.
Fabrikant: Datascope Corp.
Europees vertegenwoordiger: Maquet Critical Care AB
Product: CS100 and CS300 Intra-Aortic Balloon Pumps
Datum FSN: 23 januari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.