Korte omschrijvingOlympus has determined that the software algorithm on High Flow Insufflation Unit, models UHI, UHI-2, and UHI-3, requires correction to address a potential issue which could lead to overpressure events. These events may occur due to an over insufflation of the abdominal cavity resulting from use of the UHI, UHI-2, or UHI-3 during patient procedures. This includes events where the device may not alarm or otherwise notify the user and/or may not relieve the over insufflation to the set pressure. Because no corrective solution is available, Olympus has decided to remove these devices from the market.
Fabrikant: Olympus Medical Systems Corporation
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: High Flow Insufflation Unit
Datum FSN: 26 januari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.