GE HealthCare has become aware of a potential intermittent issue on certain Omni Legend systems that can result in a streaking artifact in the PET clinical scan images. In some cases, the artifact can mimic pathology and has the potential to lead to misdiagnosis if undetected. (Note: Standalone CT image acquisition is not impacted by this issue.)
Fabrikant: GE Medical Systems, LLC
Europees vertegenwoordiger: GE Medical Systems SCS
Product: Omni Legend PET/CT
Datum FSN: 22 januari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.