Olympus has received eight complaints globally about a Cystoscope Outer sheath damaged tip during use of a laser probe. Olympus has not received any reported injuries related to this matter. As a result of this complaint investigation, Olympus conducted additional testing to verify the statement of compatibility with a GreenLight Laser for BPH therapy in the Instruction for Use (IFU). As further regulatory actions would be required in order to state compatibility of the cystoscopy sheath with GreenLight laser fibers, we have made the decision to discontinue the product and remove the device from the market.
Fabrikant: Olympus Winter & Ibe GmbH
Product: Outer sheath, 22.5 Fr.
Datum FSN: 21 januari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.