Olympus has observed an increase in complaints regarding wire deformation in the CleverCut and FlowCut Sphincterotome devices. Preliminary investigations showed that units manufactured with a thermoforming process, which involves heating the assembly, so the device tip keeps the curved stylet’s shape, are less likely to have an incorrect cutting wire orientation. Devices which did not undergo thermoforming could deform and lose performance. As a result, Olympus is removing lots where the devices may not have been manufactured with the thermoforming process.
Fabrikant: Olympus Medical Systems Corporation
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: Single Use Sphincterotome Wire Deformations
Datum FSN: 21 januari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.