We hebben klachten ontvangen van klanten die melding maken van zichtbare schimmelcontaminatie in sommige flacons HemosIL SynthASil Lotnr. N1136730. Het gebruik van de betreffende flacons kan ertoe leiden dat materialen voor kwaliteitscontrole (QC) een hoge terugvinding hebben, buiten de opgegeven acceptatiebereiken. Recente tests suggereren dat de patiëntresultaten kunnen worden beïnvloed wanneer verontreinigde flacons worden gebruikt en daarom zijn corrigerende maatregelen vereist.
Fabrikant: Instrumentation Laboratory Co.
Europees vertegenwoordiger: Instrumentation Laboratory SpA
Product: HemosIL SynthASil
Datum FSN: 20 januari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.