Olympus heeft u recent via een veiligheidsmelding van QIL FY26-EMEA-09-FY26-010 ShockPulse lithotripsietransducer (20-10-2025) op de hoogte gebracht van klachten die zijn ontvangen voor de ShockPulse lithotripsietransducer. De klachten waren dat het hulpmiddel ofwel niet opstartte, of dat de transducer kort activeerde en dan uitschakelde, met daarbij een foutlampje op de generator. Daarnaast kan het handstuk van de transducer geleidelijk warmer worden tijdens klinisch gebruik. Onderzoek gaf aan dat de transducer defect kan raken in het veld voordat de verwachte 100 reinigings- en desinfectiecycli zijn bereikt.
Fabrikant: Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America)
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: Olympus ShockPulse lithotripsiesysteem en -transducer
Datum FSN: 12-1-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.