Hamilton Medical AG became aware of a malfunction with our HAMILTON-C2 ventilators when used long term with neonatal patients. If an affected HAMILTON-C2 ventilator is used cumulatively for 91 days with neonatal patient without a restart of the device, the device will switch to “Ambient State”, resulting in an immediate stop of ventilation. During the “Ambient State” the device is alarming audibly and visually until it is switched off by the user.
Fabrikant: Hamilton Medical AG
Europees vertegenwoordiger: medin Medical Innovations GmbH
Product: HAMILTON-C2
Datum FSN: 13-01-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.