Vantive maakt een correctie bekend aan alle gebruikers van de Prismaflex Control Unit vanwege het mogelijk losraken van de Prismaflex Set ontluchtingskamer van de Prismaflex Control Unit. Dit probleem heeft geen invloed op de PrisMax Control Units en kan alleen optreden wanneer de Prismaflex-sets worden gebruikt met de Prismaflex Control Unit, aangezien de twee machines verschillende ontwerpen van houders van ontluchtingskamers hebben.
Fabrikant: Gambro Industries
Europees vertegenwoordiger:
Product:Prismaflex Sets
Datum FSN: 15-01-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.