Medline heeft vastgesteld dat een van de leveranciers heeft nagelaten om de kalibraties van afdichtingsapparatuur en sterilisatiegerelateerde sensoren adequaat te documenteren. Hoewel de producten wel een valide sterilisatiecyclus hebben doorlopen, kan de nauwkeurigheid van de sterilisatiegegevens hierdoor niet worden geverifieerd en kan bovendien niet worden gegarandeerd dat de steriele afsluiting binnen de beoogde houdbaarheidsperiode integer is en aan het minimale garantieniveau voor steriliteit voldoet.
Fabrikant: Medline International France SAS
Product: Steriele chirurgische afdeklakens en steriele chirurgische jassen
Datum FSN: 14-01-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.