De CT-subsystemen hebben tweeëndertig (32) bevestigingsmiddelen waarmee de rotor aan het lager
binnenin de gantry wordt bevestigd. Een of meer van deze bevestigingsmiddelen zijn mogelijk niet
volgens de specificatie aangedraaid. Als meerdere bevestigingsmiddelen niet volgens de specificatie
worden aangedraaid, kunnen de rotor of rotoronderdelen losraken of verschuiven. Hoewel er geen
melding of waargenomen incident is van losgeraakte onderdelen tijdens de rotatie van de gantry,
kunnen onbevestigde rotoronderdelen mogelijk losschieten.
Fabrikant: Philips Medical Systems Nederland B.V.
Product: Philips CT systems
Datum FSN: 12-01-2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.