Reason for the voluntary recall is Vortex Surgical has become aware from a single customer complaint that there may be voids located in the seal of the Tyvek pouches associated with the catalog number and lots listed above. The seal issue is only related to the lots listed. Other lots of product may be utilized in place of the affected lots.
Fabrikant: Vortex Surgical Inc
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe BV
Product: 25GA Laser Probe Flex-Tip
Datum FSN: 28 december 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.