Olympus was made aware, via customer complaints, of reports where probe tips of THUNDERBEAT™ hand instruments are becoming damaged or are breaking (reference example in Figure 1), as well as instances of tissue pad damage or detachment (reference example in Figure 2).
Fabrikant: Olympus Medical Systems Corporation
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: Thunderbeat
Datum FSN: 5 januari 2026
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.