Cepheid voerde ongeveer een maand na de vervaldatum een routinematige interne test uit voor de GXHIV-VL-XC-CE-10 kit batchnummer 1000796730 partijnummer 13503 om de stabiliteit van de cartridge te beoordelen. De test voldeed niet aan de verwachte stabiliteitscriteria. De partij werd geproduceerd op 18-03-2023 met een houdbaarheid van 18 maanden. Testen halverwege de houdbaarheid voldeden aan de stabiliteitscriteria.
Fabrikant: Cepheid AB
Product: Xpert HIV-1 Viral Load XC
Datum FSN: 13 oktober 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.