Mölnlycke has recently been informed by MedNet GmbH, the legal manufacturer of the device in question, that they are issuing an urgent field safety notice after contamination with particles was identified in some syringes on a specific batch, which Mölnlycke includes in some of the Mölnlycke® Procedure trays.
Fabrikant: Mölnlycke Health Care AB
Product: Cardiopack ADRZ en Cath Pack
Datum FSN: 10 december 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.