Er is meer duidelijkheid gekomen over de voorwaarden waaronder off-label voorschrijven van geneesmiddelen is toegestaan en wanneer dit niet het geval is. Deze duidelijkheid is ontstaan door verschillende tucht- en bestuursrechtelijke uitspraken. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft daarom haar standpunt over het off-label voorschrijven van geneesmiddelen in februari 2026 geactualiseerd, en in mei 2026 zijn nog enkele wijzigingen doorgevoerd. In dit standpunt zijn een stappenplan en zorgvuldigheidseisen opgenomen waarin wordt uiteengezet hoe off-label voorschrijven in de praktijk moet worden toegepast. 

8 mei 2026: Deze pagina en de PDF zijn aangepast na overleg met partijen uit het zorgveld. De wijzigingen doen recht aan de dagelijkse praktijk zonder in te boeten op de kwaliteit van zorg. De volgende wijzigingen zijn doorgevoerd:

  • De verwijzing naar de in acht te nemen zorgvuldigheidseisen is vervallen wanneer er ‘user label’ wordt voorgeschreven (er is in dat geval een standaard of protocol van de beroepsgroep die/dat het voorschrijven toestaat). 
  • In de versie 3-2-2026 stond: “De voorschrijvend arts moet overleggen met de regiebehandelaar voordat hij off-label voorschrijft.”
    Na overleg met de beroepsgroepen is hiervan gemaakt: “De voorschrijvend arts beschikt over en raadpleegt de geactualiseerde medicatiehistorie van de patiënt en beoordeelt of er niet wordt geïnterfereerd in lopende behandelingen, voordat er off-label wordt voorgeschreven. In dit kader wijst de IGJ op de ‘Handreiking Verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg’ van de KNMG.” 
  • De verwijzingen naar het KNMG-standpunt zijn verwijderd. 
  • Het stappenplan is uitgebreid met stap 0.

Het uitgangspunt is dat geneesmiddelen in principe on-label worden voorgeschreven. Off-label voorschrijven is slechts onder bepaalde voorwaarden toegestaan op grond van artikel 68 van de Geneesmiddelenwet. Voor de vertaling naar de praktijk hebben de Federatie Medisch Specialisten en het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) standpunten over off-label voorschrijven opgesteld. Deze veldnormen bieden artsen praktische handvatten voor zorgvuldig handelen bij off-label voorschrijven. 

Prescriptievrijheid van artsen is groot, maar niet onbeperkt. Het is daarom van belang dat artsen goed op de hoogte zijn van de wettelijke voorwaarden voor off-label voorschrijven, en de recente juridische ontwikkelingen op het gebied van zowel het bestuurs- als het tuchtrecht.

Meerdere situaties

Op hoofdlijnen kan er bij het voorschrijven van geneesmiddelen sprake zijn van de volgende situaties:

On-label (geneesmiddel is geregistreerd voor de betreffende indicatie en wordt voorgeschreven voor de geregistreerde patiëntengroepen):

  • Voorschrijven is mogelijk.

Off-label (geneesmiddel is niet geregistreerd voor een bepaalde indicatie en/of bepaalde patiëntengroep):

  • Er is een standaard of protocol opgesteld door de beroepsgroep dat het voorschrijven toestaat:
    • Off-label voorschrijven is mogelijk in overeenstemming met de standaard of het protocol. Hierbij hoeft niet te worden voldaan aan de verzwaarde informatieplicht.
  • Er is een standaard of protocol van de beroepsgroep dat het voorschrijven afraadt:
    • Off-label voorschrijven is niet toegestaan.
  • Er is een standaard of protocol in ontwikkeling door de beroepsgroep waarin het voorschrijven wordt toegestaan:
    • Overleg tussen de behandelend arts en de apotheker is noodzakelijk. In algemene zin geldt dat bij off-label voorschrijven in dit geval terughoudendheid is geboden. Ook gelden de zorgvuldigheidseisen.
  • Er is geen standaard of protocol, en deze is ook niet in ontwikkeling:
    • Off-label voorschrijven is in principe niet mogelijk.

Zorgvuldigheidseisen

Ook zijn er meerdere voorwaarden waaraan moet worden voldaan (zorgvuldigheidseisen). Enkele voorbeelden hiervan zijn:

  • De arts maakt een goede afweging tussen werkzaamheid en bijwerkingen van het off-label geneesmiddel en laat zich daarbij leiden door de huidige stand van de wetenschap.
  • De voorschrijvend arts beschikt over en raadpleegt de geactualiseerde medicatiehistorie van de patiënt en beoordeelt of er niet wordt geïnterfereerd in lopende behandelingen, voordat er off-label wordt voorgeschreven.
  • Er geldt een verzwaarde informatieplicht, waarbij de patiënt de expliciete toestemming verleent en dit in het dossier wordt vastgelegd.
  • De patiënt wordt extra gemonitord op bijwerkingen.

Dit stappenplan en de zorgvuldigheidseisen staan uitgewerkt in de PDF die u bovenaan deze pagina kunt downloaden.

De IGJ betrekt het geactualiseerde standpunt in het toezicht. Op die manier beschikken artsen over duidelijke en actuele, praktische handvatten om zorgvuldig om te gaan met het off-label voorschrijven van geneesmiddelen.

Meer informatie over off-label gebruik