Er is een softwareprobleem met betrekking tot het Pinnacle³-planningssysteem voor radiotherapie waarbij uitbreiding of verkleining van het geavanceerd gebied van interesse (Advanced ROI) resulteert in een mogelijke verschuiving van het beoogde interessegebied. De software gaat ervan uit dat de patiënt zich altijd in rugligging en met het hoofd eerst (HFS) bevindt bij het transponeren van de geavanceerde uitbreiding naar een andere positie.
Fabrikant: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
Europees vertegenwoordiger: Philips Medical System Netherlands B.V
Product: Pinnacle Radiation Therapy Planning System
Datum FSN: 1 augustus 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.