Medtronic neemt contact met u op om u te informeren over een probleem dat is geïdentificeerd met bepaalde partijen van de hierboven genoemde canuleproducten, waar de katheter mogelijk zijn vorm niet behoudt. Uit onze gegevens blijkt dat u ten minste één van de betrokken partijnummers heeft ontvangen die in bijlage A zijn beschreven. Houd er rekening mee dat geen andere productmodellen of partijnummers door dit probleem worden beïnvloed.
Fabrikant: Medtronic Inc.
Product: DLP Left Heart Vent Catheter not retaining shape
Datum FSN: augustus 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.