Er heeft zich een defect voorgedaan in de lasverbinding van de plafondkolomas van de FD-8000 P2 tandheelkundige unit. Tijdens de routinematige reiniging na de behandeling van een patiënt is de behandelarm losgeraakt van de plafondkolom als gevolg van een gebroken las.
Fabrikant: Finndent Oy
Product: FD-8000
Datum FSN: 19 augustus 2025
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.